ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА GMP – ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

18 Mar 2013

УДК 615.7:543.

А.А. Азембаев

РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов»

Внедрение стандартов GMP – необходимое условие развития отечественного производства

Ключевые слова: стандарты GMP; лекарственные препараты; таможенный союз; роль государства; отечественная  фармацевтическая промышленность

 

Целью мировой системы лекарственного обеспечения населения является обеспечение самыми необходимыми лекарственными средствами, требуемого качества, в достаточном количестве и по доступной цене.

Достигаются  эти цели  ориентируясь  на национальные и социально-демографические особенности, на степень развития аптечной службы,  отечественной фармацевтической промышленности  и т.д.

На всех фармацевтических рынках стран СНГ растет роль государства: реализуются различные национальные программы, осуществляется государственная политика поддержки отечественных производителей. Во многих странах СНГ идет реформирование системы здравоохранения в соответствии со стратегическими целями: улучшение демографической ситуации, повышение качества жизни и реальных доходов населения, обеспечение относительной независимости страны от импорта жизненно необходимых лекарств.

Для  Казахстана, важным событием  в экономическом и политическом плане было создание таможенного союза, а также вступление России в ВТО и ожидаемое вступление самого  Казахстана в данную международную организацию. Данное событие непременно должно оказать влияние и на развитие фармацевтической  отрасли в целом, привести к росту конкуренции на рынке, следующим важным событием будет внедрение стандартов  GMP на производственных фармацевтических  площадях Таможенного союза до конца 2014 года. Значительные темпы роста фармацевтических рынков России, Белоруссии и Казахстана связаны как с наибольшей численностью населения, так и с реформами в сфере здравоохранения среди стран СНГ.

Совокупный рынок таможенного союза оценивается  в 17млд долларов США, в то время как емкость фармрынка Казахстана на 2010г.  составляла  $1 млрд. и ежегодно увеличивалась на 15 %. Через пять-семь лет эта цифра достигнет $2 млрд. Основной задачей является увеличение к концу 2014 года отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке с 30 до 50% в натуральном выражении.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств, являются “Правила производства лекарственных средств” – “Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)”. В Казахстане созданы все предпосылки для развития отечественного производства, но обязательное условие – это чтобы  предприятие соответствовало  стандартом GMP.

Главная поддержка со стороны государства — это подписание долгосрочных договоров на поставку, в которых гарантируется определенный объем сбыта при обязательном условии внедрения местными компаниями стандартов надлежащей производственной практики (GMP). Эти меры гарантируют возврат инвестиций. На сегодняшний день, по данным ‘СК-Фармация’, уже подписано 14 долгосрочных договоров поставки.

Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества исходного сырья, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

В основе концепции GMP лежит принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств, а именно: переход от контроля качества готовой продукции к обеспечению ее качества во время процесса производства. При этом объектом контроля в первую очередь становятся сам процесс производства и различные производственные факторы (здания, помещения, оборудование, персонал и т.д.), т.е. работа по стандартам GMP полагает самоинспекцию:  ежедневный внутренний контроль способа производства и качества выпускаемой продукции на основе соответствующих нормативов и приборной базы. Без постоянного контроля нельзя поддерживать производство в соответствии с стандартами GMP.

Стандарты GMP базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Причина постоянно возрастающих требований к обеспечению качества при разработке, исследованиях, производстве и распространении лекарственных средств обусловлена тем, что качество неразрывно связано с безопасностью и
эффективностью препаратов и, следовательно, со здоровьем и безопасностью
каждого отдельного пациента и общества в целом.

Так как, наше государство динамично интегририруется в мировую систему, то и производственники вынуждены переходить на международные  правила и принципы.

Каждое фармпроизводство имеет свои отличительные особенности. Это связано с выпускаемой номенклатурой лекарственных препаратов, особенностью проекта производства, Устава и Политики предприятия, его структуры, специфических особенностей выпускаемой продукции.

Подготовка  к сертификации по стандартам GMP требует кропотливой работы всего коллектива предприятия. Основными факторами являются разработка и формирование документов производства. Для того, чтобы заведомо документы оформлялись качественно, необходимо проводить тренинги, обучать персонал.

В РГП «Научном центре противоинфекционных препаратов» идет активная работа по внедрению международных требовании GMP, на базе опытного производства разработаны  такие  методические рекомендации, как:

– Проведение валидационных процессов в производстве  лекарственных средств по системе GMP;

-Совершенствование нормативной базы, видов и процессов производства лекарственных средств  при внедрении систем GMP и GLP;

-Интеграция систем СТ РК ИСО 9001-2009, 13485:2003, ИСО/МЭК 17025-2007 в стандарты   GMP, GLP, GСP, GDP, GРP;

-Разработка документов по стандартам GMP для производства лекарственных средств;

-Особенности складской  зоны производства   согласно  требованиям GMP.

При составлении данных рекомендации, были учтены и отражены  все позитивные моменты наработанные в научном центре.  Кроме того,  составлены СОПы, идут валидационные процессы, разрабатываются необходимые другие документы и т.д.

Разработанные рекомендации, которые можно  использовать как вспомогательную литературу, доступны  для  всех желающих субъектов фармацевтического  рынка.

Выпуск высококачественных лекарственных препаратов в условиях, соответствующих международным стандартам, является одной из важнейших задач здравоохранения Казахстана. От решения этой проблемы зависит не только степень обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения страны, но и здоровье нации в целом. Приоритетом в программе развития фармацевтической отрасли Казахстана на 2010-2014 годы является повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации отечественных стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями, что предусматривает обязательный переход предприятий фармацевтической отрасли на международные   стандарты.

Выводы:

1. Требования международного   стандарта GMP прежде всего устраняют негативные моменты в производственном процессе, что положительно отразится на качестве производимых лекарственных средств.

2. Результатом внедрение стандарта GMP является признание качества выпускаемой продукции на любом фармацевтическом рынке мира.

 

 

Список литературы

1       СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.

2       Туманов К.М. – Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе GMP.

3       ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

4       А.Александровский. Организация отдела контроля качества фармацевтической компании.

5       А.Азембаев. Внедрение GMP путем создания  интеграционной системы управления производством в современных условиях, Вестник КГМА им. И.К. Ахунбаева. – № 2. – 2012г. – С. 107-109.

 

A.A. Azembayev

RSE “Scientific Centre for Anti-infectious Drugs”

Requirements of standard of GMP are a basic index of quality of production of medicinal facilities

Resume: Introduction of standards of GMP is a necessary condition of development of home production

Keywords: standards of GMP; medicinal preparations; customs union; role of the state; domestic pharmaceutical industry

 

 

А.А. Азембаев   

РМК «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы»

GMP қалыбының талаптары – дәрілік ақы-пұлдың өндірісінің сапасының негізгі көрсеткіші

Түйін: GMP қалыбының енгізуі – отандық өндірістің дамуының қажетті шарты

Түйінді сөздер: GMP қалыптары; дәрілік препараты; бажшы жалғаулық; мемлекеттің рөлі; отандық фармацевтическая өнеркәсіп

 

ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА GMP – ОСНОВНОЙ ПОКАЗАТЕЛЬ КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

News

All


Video


Gallery

Научно-практический медицинский журнал Вестник КазНМУ

Научные публикации, статьи, доклады, рефераты, диссертации, новости медицины, исследования в области фундаментальной и прикладной медицины, публикации журнала "Вестник КазНМУ" и газеты "Шипагер".


ISSN

ONLINE ISSN 2524 - 0692

PRINT ISSN 2524 - 0684


Useful databases

Google Scholar Elibrary.ru Cyberleninka


About the journal

Описание журнала Редакция журнала СМИ о нас Рекомендуемые издания


Indexed by

Asfendiyarov Kazakh National Medical University

© 2021 KazNMU