СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

31 May 2013

А. Ж. Мырзалиев

Казахский Национальный Медицинский Университет им. С.Д. Асфендиярова

Система менеджмента качества предприятия фармацевтического профиля необходимо считать комплексом процессов (наиболее часто классифицируемых на основные, управленческие и обеспечивающие), с грамотно документированным определением их взаимосвязей и взаимодействия, формулированием показателей результативности и методов их мониторинга, условий анализа и политикой постоянного улучшения. Каждый из процессов этой системы должен управляться с учетом современных принципов менеджмента качества, а также быть согласованным с соответствующими требованиями правил GMP и отвечать действующим нормативным и законодательным требованиям. Один из главных концептуальных вопросов в этом направлении — создание рационального алгоритма выполнения всех описанных выше требований. Исходя из этого, представляется интересным разработать методологию формирования ИСМ в фармацевтической индустрии и изучить возможность и рациональность внедрения таких систем на отечественных предприятиях. Актуальность такой работы может быть подтверждена серьезной значимостью возникшей проблемы адаптации производителей лекарственных средств развивающихся стран к общепринятым в современном мире законам, нормативам, стандартам, а также желанием сформировать систему качественного производства и контроля лекарств в соответствии с требованиями GMP. 

В настоящее время в развитии фармацевтического производства нашей страны наступил критический момент, характеризующийся разнонаправленными тенденциями и, прежде всего, снижением конкурентоспособности большинства устаревших отечественных предприятий.

Понятия «качество» и «безопасность» должны стать девизом предприятий фармацевтической промышленности. Фармацевтический рынок мира динамично развивается, что приводит к повышению конкуренции и требовании к организации управления фармацевтическими предприятиями. В этих условиях определение основных направлений повышения конкурентоспособности является важной стратегической задачей фармацевтического предприятия.

Проведенный анализ фармацевтических предприятий стран – лидеров мировой экономики показывает, что достижения стратегической цели в управлении обеспечивается интегрированных систем использования европейских методов менеджмента качества, сертификация систем в соответствии с ISO 9000, GMP, GLP, GCP, GDP, т.д.  [1]

Стратегические факторы «качество» и «безопасность»  можно регулировать лишь тогда, когда на всех уровнях предприятия жива идея приоритета качества и ощущается стремление к ее развитию. Преуспевающие предприятия выбирают приоритет качества своей стратегией и внедряют систему управления качеством. Для отечественных производителей лекарственных средств основным реальным направлением сохранения своего присутствия на фармацевтическом рынке страны является разработка и внедрение СМК, соответствующих современным правилам GMP.

Система менеджмента качества (СМК) – это система внутрифирменного управления, направленная на достижение определенных критериев качества выпускаемой продукции, созданная в организации для формирования политики в области качества и достижения поставленных задач. СМК позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно распределена и документирована. Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая в свою очередь призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельности организации в целом. СМК фармацевтического предприятия – это управляющая система, направляющая и контролирующая деятельность предприятия, связанную с качеством лекарственных средств.  При этом непосредственными объектами управления являются факторы и ус­ловия, влияющие на качество лекарственных средств, а также процессы формирования качества лекарственных средств на разных стадиях и этапах производства. [2]

Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать, что:

• Продукция разработана с учетом всех требовании и стандартов;
• На все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;
• Ответственность и полномочия строго определены;
• Выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочного материала;
• Проводиться контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;
• Контроль и проверка готовой продукции проводиться в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;
• Выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

Необходимо отметить, что внедрение стандартов ИСО серии 9000 на предприятии  является добровольным решением руководства и направлено, прежде всего, на повышение конкурентоспособности предприятия. В отличие от этого, внедрение стандарта GMP в медицинской промышленности РК с 2014 года при производстве готовых лекарственных средств является обязательным. В то же время становится все более очевидным, что осуществить такой переход невозможно  без разработки и внедрения на предприятиях интегрированных систем менеджмента качества (ИСМ). Под  интегрированной системой менеджмента понимается система, отвечающая требованиям двух и более международных стандартов, функционирующая как единое целое. [3]

Для фармацевтических предприятий наиболее характерно создание интегрированной системы менеджмента, которая соответствует требованиям стандартов ИСО серии 9000 и правилам GMP.  В связи с этим совершенствования деятельности на фармацевтическом предприятии необходимо внедрение интегрированных систем менеджмента, отвечающих требованиям международных стандартов и обобщающих мировой опыт системного управления. Количество фармацевтических предприятий с интегрированной системой  менеджмента качества увеличивается с каждым годом.(табл. 1). [8]

Основными преимуществами внедрения интегрированной системы менеджмента являются:

• Изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств, что снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;
• Четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных средств;

 

Таблица 1 — Фармацевтические предприятия мира с сертифицированной системой качества

Страна	Всего предприятий сертифицированных	GMP	ISO 9001	ISO 14001	OHSAS 18001	HACCP ISO 22000	ISO 13485	Другие
1	2	3	4	5	6	7	8	9
Австрия	3 733	9	5	—	—	—	3	1
Канада	224	7	3	3	—	—	—	1
Китай	760759	3 239	429	54	66	1 925	1	764
Чешская Республика	2 118	49	20	1	1	—	1	26
Франция	913	15	1	—	—	—	4	10
Германия	23 514	180	56	9	4	—	55	56
Индия	3 749	60	25	4	1	—	1	29
Польша	3 016	15	9	—	—	—	3	3
США	4 903	106	56	18	10	—	21	1
Россия	2 391	23	15	3	2	—	3	—
Испания	22 474	63	25	20	16	—	2	—
Казахстан	4	5		—	—	—	—	—

 

• Документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что особо важно при работе с потребителем, в т.ч. при судебных разбирательствах.
• Обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности лекарственных средств – от сырья до потребителя;
• Более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;
• Снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;
• Повышение доверия потребителя к качеству выпускаемых лекарственных средств;
• Обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;
• Увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;
• Повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложение;
• обеспечение репутации производителя качественных и безопасных  лекарственных средств.

Рассматривая организационно-методические подходы к созданию интегрированных систем, в первую очередь необходимо уточнить, что базовыми стандартами являются  стандарты ISO серии 9000 (рис. 1). Это обусловлено тем, что базовые понятия и принципы, сформулированные в этих стандартах, в наибольшей мере соответствуют понятиям и принципам общего менеджмента. [7]

 

 

Рисунок 1 — Вариант структуры интегрированной системы менеджмента

 

Термин «качество» следует трактовать, как степень соответствия работы предприятия тому, как эта работа была запланирована( технологиям, стратегическим планам и т.д.). Таким образом, любая деятельность на фармацевтическом предприятии попадает в систему менеджмента и затрагивает все аспекты управления предприятием, а понятия «система менеджмента качества» и « система менеджмента» приобретают характер взаимозаменяемости (рис. 2).

 

Рисунок 2 — Схема интегрированной системы менеджмента качества

В результате такой интеграции получается цельная, прозрачная и эффективная система менеджмента, которая охватывает деятельность всего предприятия, позволяющая выпускать качественную и безопасную продукцию. Интегрированная система менеджмента является важным этапом развития в повышении  качества управления, что может приводить не только к выживанию, но и успеху фармацевтического предприятия.

Систему обеспечения качества фармацевтического предприятия нужно рассматривать, как интегрированную систему, в основе которой лежат стандарты (базовые и дополнительные).Базовые стандарты:

• Серии ИСО 9000, описывающие организационную структуру управления качеством;
• Стандарты GMP, которые содержат требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных (СТ РК   1617-2006). [5]

Дополнительные стандарты:

• Стандарты, устанавливающие требования к системе экологического менеджмента (ISO 14001:2004);
• Стандарты, устанавливающие требования к системе менеджмента безопасности продукции (ИСО 22000-2007, Управление рисками по качеству ICH Q9, ISO 31000:2009); 1. Стандарты ИСО
• Стандарты, устанавливающие требования к информационной безопасности (ISO/IEC 27001:2005);
• Стандарты, устанавливающие требования в области охраны здоровья и безопасности труда (OHSAS 18001:2007);
• Стандарты, помогающие предприятию разработать и внедрить эффективную систему управления, направленную на повышение уровня условий труда и жизненного уровня сотрудников компании (SA 8000; ISO 26000:2010).

Кроме того, введение в действие стандартов ISO серии 9000 предшествовало введению в действие других международных стандартов на системы менеджмента и послужило базой для их создания. В частности, в стандартах ISO 9001, ISO 14001 и OHSAS 18001 используется цикл управления PDCA (Plan — Do — Check — Act), а также используется идеология процессного подхода к управлению. В стандартах используются единые принципы менеджмента качества: лидерство руководства; ориентация на потребителя; процессный и системный подходы; принятие решений, основанное на фактах; вовлечение персонала; взаимовыгодные отношения с поставщиками; постоянное улучшение. Реализация именно этих принципов позволяет наилучшим образом обеспечить интегрирование отдельных стандартов в единую систему. Более того, общими являются и подходы к построению системы менеджмента. Для каждой системы необходимо: [4]

• определить обязательства руководства;
• установить цели и мероприятия для соответствующих функций и уровней внутри организации;
• обеспечить компетентность персонала, его подготовку и осведомленность;
• выделить необходимые ресурсы;
• установить и соблюдать требования по управлению документами, разработать недостающую документацию;
• осуществлять мониторинг, измерения и анализ;
• проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени;
• управлять несоответствиями, осуществлять коррекции, корректирующие и предупреждающие действия;
• проводить регулярный анализ системы менеджмента со стороны руководства.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств становятся составной частью государственной системы обращения лекарственных средств. На уровне государственного регулирования производителям предписана необходимость внедрения Правил, поэтому не должно оставаться вопросом, внедрять Правила производства и контроля качества или нет. Приступая к разработке интегрированной системы GMP/ИСО 9001 в фармацевтическом предприятии, руководство завода  должно представить себе выгоды от этой системы и результаты,  которые предполагалось получить от ее внедрения.

Таким образом, ИСМ являются следующим этапом развития в повышении качества управления, что может приводить не только к выживанию, но и успеху фармацевтического предприятия. Создание эффективной и результативной ИСМ — это сложный инновационный процесс совершенствования общего менеджмента организации. Необходимо индивидуально подходить к каждому процессу создания ИСМ в зависимости от изменений внутренней и внешней среды организации, финансовых возможностей, требований потребителей, влияния деятельности организации на окружающую среду и социальную сферу. Эффективной и несложной моделью ИСМ фармацевтического предприятия является система менеджмента, базирующаяся на трех стандартах: ISO 9001, OHSAS 18000, ISO 14001; ISO 27001 и SA 8000; OHSAS 18000, ISO 14001. Однако такая система не является идеальной моделью для любой организации данной отрасли, она может модернизироваться и дополняться другими системами менеджмента, например системой менеджмента, системой социальной ответственности, системой менеджмента информационной безопасности и др. Интегрирование систем менеджмента (качества, безопасности, экологии и др.), отвечающих требованиям международных стандартов, следует рассматривать как предпосылку для устойчивого развития фармацевтического предприятия, деятельность которого строится с учетом всех заинтересованных сторон. [6]

В статье представлены подходы к внедрению интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях, дан сравнительный анализ стандартов, используемых при разработке интегрированных систем менеджмента фармацевтических предприятий, представлены основные преимущества внедрения интегрированных систем менеджмента, обосновано, что менеджмент качества сегодня — это система, соединяющая в себе требование соответствия нескольким международным стандартам, функционирующая как единая система, являющаяся частью системы менеджмента предприятия.

 

 

 

Список литературы

1       ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

2       ГОСТ Р ИСО 9004-2010 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации».

3       ГОСТ Р 52249 — 2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».

4       ГОСТ Р 40.003-2008 «Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)».

5       Государственный стандарт Республики Казахстан (СТ РК 1617-2006).

6       Хохлявин С.А. Национальные и международные стандарты облегчают интеграцию систем менеджмента: зарубежный опыт / С.А. Хохлявин // Сертификация. — 2008. — №2. — С. 34—38.

7       ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

8       Данные с сайта http://www.iqnet-certification.com/.

 

 

 

 

 

Түйін: Фармацевтикалық профильді кәсіпорынның сапа менеджментінің жүйесін олардың өзара байланысының және өзара әрекеттестігінің сауатты құжатталған анықтамасы, нәтижелілік көрсеткішінің және оларды мониторлау, талдау шарттарының әдістерінің тұжырымдауы мен үнемі өркендеп отыру саясаты бар процестер кешені (негізгі, басқарушылық және қамтамасыз етуші деп жіктелетін) деп санау қажет. Бұл жүйенің әрбір процесі заманауи сапа менеджментінің қағидаларын есепке ала отырып басқарылуы тиіс, сондай-ақ GMP ережелерінің тиісті талаптарымен келісіліп, қлданыстағы нормативтік және заңнамалық талаптарға жауап беруі керек. Осы бағыттағы басты концептуалдық мәселенің бірі – жоғарыда сипатталған талаптардың барлығының орындалуының рационалды алгоритмін жасау. Осыдан келіп, фармацевтикалық өндірісте біріктірілген сапа менеджменті жүйесін жасау әдіснамасын әзірлеу және осындай жүйелерді отандық кәсіпорындарға енгізу мүмкіндігі мен тиімділігін қарастыру қызығушылық тудырып отыр. Мұндай жұмыстың өзектілігі дамушы елдерде дәрілік заттарды өндірушілердің туындап отырған проблемасының қазіргі кездегі заңдарға, нормативтерге, стандарттарға бейімделуі үшін айтарлықтай маңыздылығымен және де сапалы өндіріс жүйесін құру және GMP  талаптарына сәйкес дәрілерді бақылау еркімен дәлелдене алады.

 

 

 

 

 

Resume: Quality management system of the enterprise of a pharmaceutical profile it is necessary to consider as a complex of processes (most often classified on the main, administrative and providing), with competently documentary definition of their interrelations and interactions, a formulation of indicators of productivity and methods of their monitoring, conditions of the analysis and policy of continuous improvement. Each of processes of this system has to be controlled taking into account the modern principles of quality management, and also to be compounded with relevant requirements of the rules GMP and to meet existing standard and legislative demands. One of the main conceptual issues in this direction — creation of rational algorithm of performance of all described above demands. Proceeding from it, it is represented interesting to develop methodology of formation of ISM in the pharmaceutical industry and to study opportunity and rationality of introduction of such systems at the domestic enterprises. Relevance of such work can be confirmed with the serious importance of the arisen problem of adaptation of producers of medicines of developing countries to the standard laws in the modern world, to standards, standards, and also desire to create system of high-quality production and control of drugs according to GMP demands.

 

СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ